AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가ᆞ실증 사업 수혜기업 모집 공고
AI 의료기기 기업 대상 성능·신뢰성·임상·보안 지원 사업
- 자부담
- 직접지원 제외 과제는 정부지원금의 20% …
- 본사 이전
- 제한없음
- 지원 형태
- 자금·멘토링·인프라
- 지역
- 국내 사업장(본사·공장·연구시설) 보유 기업
- 업력
- 제한 없음
- 지원 규모
- 과제별 최대 1,900만원, 직접지원 과제 포함
지원 자격
국내 본사·공장·연구시설을 보유하고 정상 영업 중인 AI 융합 의료기기(SaMD·SiMD) 분야 제조 또는 연구개발 중소·중견기업으로, 자본잠식·체납·신용문제·정부사업 참여제한이 없어야 함
사업 개요
세부 트랙
6개신뢰성 평가
이 트랙으로 작성4건 내외 지원. SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가, 정적·동적 분석, 테스트 및 오류 수정 지원, 기술문서 활용 가능한 결과보고서·성적서 발행. 협약일부터 2026년 10월 말까지 수행.
성능평가
이 트랙으로 작성5건 내외 지원. 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급, 민감도·특이도 등 성능지표 설정 및 벤치마크 테스트 지원. 기술문서 활용 가능한 결과보고서·성적서 발행. 협약일부터 2026년 10월 말까지 수행.
임상 설계
이 트랙으로 작성1건 지원. 임상시험계획서 작성 컨설팅, 임상계획 타당성 검증, 식약처 승인용 프로토콜·IRB 전략 보고서·증례기록서 개발 지원. 충북테크노파크 직접지원 방식.
위험관리
이 트랙으로 작성1건 지원. ISO 14971, IEC 62304 기반 위험관리 프로세스 구축, 잠재 위험 식별·분석, 위험통제·잔여위험 평가, 변경관리 절차 수립 및 RMF 작성 지원. 범부처통합헬스케어협회 직접지원 방식.
임상실증
이 트랙으로 작성5건 내외 지원. 의료서비스 임상-비용효과성 문헌조사 기반 실증, 참여 병원 연계 RWD 수집·분석, 비교대상 선정 및 타깃 국가별 임상·비용효과성 분석 지원. 협약일부터 2026년 10월 말까지 수행.
보안체계
이 트랙으로 작성7건 내외 지원. ISO 27001/HIPAA 기반 보안·운영체계 구축, 보안 현황 진단 및 취약점 분석, 개인정보 비식별화·가명처리 적정성 평가 및 운영체계 수립·개선 지원. 범부처통합헬스케어협회 직접지원 방식.
신청 안내
절차·일정
이메일 신청 및 서류검토
온라인 발표평가, 발표 10분·질의응답 15분 내외
민간부담금 납부 후 협약 진행
사업계획서에 따른 과제 수행
중간 보고자료 제출 및 필요 시 현장점검
실적·성과 및 후속지원 계획 제출
e나라도움을 통한 집행 정산