2026년 디지털의료제품 전주기 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅 지원 대상 모집 연장 공고

이 사업은 식품의약품안전처 주관 디지털의료제품 규제지원센터가 디지털의료제품 개발·제조기업을 대상으로 임상시험 기획부터 인허가 자료 준비까지 전주기 규제 적합성을 진단하고 맞춤형 컨설팅을 제공하는 프로그램이다. 선정 기업은 제품 특성과 개발단계를 바탕으로 내·외부 전문가 연계를 통해 2~3회 내외 현장 중심 컨설팅을 받을 수 있다. 지원 대상은 인공지능, 소프트웨어, 모바일 앱, 웨어러블, 데이터 기반 알고리즘 등 디지털 기술이 적용된 의료제품을 개발 중이며, 임상시험 필요성 판단, 임상시험계획서 작성, IRB 심의, 인허가 자료 준비, 사후관리 전략 수립 등이 필요한 기업이다. 현금 지원은 없지만 의료 규제 대응 역량이 부족한 초기·성장기 디지털헬스 스타트업에는 실무적으로 유용한 사업이다.