모집중 D-14 공공기관 조건부 대상

2026년 혁신형 제약기업 신규인증 공고

한국보건산업진흥원 · 기업마당

신약 R&D 투자·성과를 갖춘 국내 제약기업 인증사업

자부담
없음
본사 이전
제한없음
지원 형태
기타
지역
국내 제약기업
업력
제한 없음(3년 미만 창업기업도 신청서상 …
지원 규모
혁신형 제약기업 인증 및 인증기업 대상 집중 지원(구체적 지원금액 미제시)

지원 자격

국내에서 제약산업 관련 경제활동을 하는 기업 중 의약품 제조·판매·수입 허가기업, 신약 연구개발 전문 벤처기업 또는 법령상 요건을 충족하는 연구개발 전문기업이어야 한다. 최근 기준상 일정 규모 이상의 의약품 연구개발 투자 실적이 필요하며, 최근 3년 내 중대한 의약품 판매질서 위반 행정처분 및 임원의 중대한 비윤리 행위 등 결격사유가 없어야 한다.

필수 조건
법령상 제약기업 요건 충족 신약 연구개발 등에 대한 일정 규모 이상의 투자 실적 최근 3년간 의약품 매출액·연구개발비 확인자료 연구개발 전담조직 및 핵심 신약개발 인력 신약 후보물질·비임상·임상 등 연구개발 파이프라인 의약품 제조·품질관리 또는 연구·생산시설 최근 3년간 의약품 수출·특허·기술이전 등 성과 최근 3년 내 중대한 의약품 판매질서 위반 행정처분이 없거나 제한 기준 충족 임원의 중대한 비윤리 행위 관련 결격사유 없음
주의
발표/대면 평가 부담 감사 리스크 큼
좋은 조건
자부담 없음 본사이전 없음 후속의무 없음

사업 개요

이 사업은 신약 연구개발 역량과 글로벌 진출 가능성을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하는 제도다. 인증 자체에 대한 현금 지원금은 공고에 제시되지 않았지만, 인증기업으로 선정되면 정부의 제약산업 지원사업에서 집중 지원을 받을 수 있다. 신청 대상은 의약품 제조·판매·수입 허가기업, 신약 연구개발 전문 벤처기업 등이며, 최근 3개 사업연도의 의약품 매출·연구개발비·수출 실적, 연구인력, 시설, 파이프라인, 특허·기술이전, 해외진출, 사회적 책임 등을 종합 평가한다. 신청서와 방대한 성과자료를 작성해 우편으로 제출해야 하므로 초기 일반 스타트업보다는 의약품 허가 또는 신약 R&D 실적을 보유한 바이오·제약기업에 적합하다.

신청 안내

신청방법
방문 접수 지정양식
우편 접수(마감기한까지 도착 필수): 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 5동 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀
제출서류
혁신형 제약기업 인증신청 공문 쉬움
혁신형 제약기업 인증신청서(붙임 1) 보통
의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서(붙임 2, 최근 3개 사업연도별) 보통
의약품 수출액 확인서(붙임 3) 보통
사회적 책임 및 윤리성 등 비윤리적 행위 현황 확인서(붙임 4) 보통
혁신형 제약기업 인증 신청 서류(붙임 5) 어려움 Pensiv 도움
임상 연구 현황(붙임 7, XLSX) 보통
제약기업 해당 증빙자료 쉬움
정량지표 및 연구개발·성과 증빙자료 보통
개인정보 수집·이용 동의서 쉬움
모든 제출서류 수록 USB 쉬움

절차·일정

서류접수 2026-08-18~2026-09-18

우편 제출, 2026년 9월 18일 16:00 도착분까지 인정

인증기준 부합여부 검토 및 평가 2026-11월 초

한국보건산업진흥원 및 인증심사위원회가 서면·면접평가 진행

결과 심의 2026-12월 중

제약산업 육성·지원 위원회 심의

인증 확정 및 통보 2026-12월 예정

보건복지부장관이 최종 확정 및 통보

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